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      国药准字H11022296

      硝苯地平缓释片

      【药品名称】

             通用名称:硝苯地平缓释片(Ⅰ)

             英文名称:Nifedipine Sustained-release Tablets

             汉语拼音:Xiaobendiping Huanshi Pian

      【成    份】本品主要成份为硝苯地平。

             化学名称:2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯

             化学结构式:

             

             分子式:C17H18N2O6

             分子量:346.34

      【性    状】薄膜衣片剂,除去薄膜衣显黄色。

      说明书

      硝苯地平缓释片(Ⅰ)说明书

      请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

      【药品名称】

             通用名称:硝苯地平缓释片(Ⅰ)

             英文名称:Nifedipine Sustained-release Tablets

             汉语拼音:Xiaobendiping Huanshi Pian

      【成    份】本品主要成份为硝苯地平。

             化学名称:2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯

             化学结构式:

             

             分子式:C17H18N2O6

             分子量:346.34

      【性    状】薄膜衣片剂,除去薄膜衣显黄色。

      【适 应 症】各种类型的高血压及心绞痛。

      【规    格】10mg

      【用法用量】口服:一次l一2片,一日2次。极量,一次4片,一日12片。

      【不良反应】

             1.肝脏:偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。

             2.循环系统:偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。

             3.过敏症:偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。

             4. 消化系统:偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。

             5.口腔:可能出现牙龈肥厚

             6. 代谢异常:偶尔出现高血糖症状。

      【禁    忌】l. 对本品过敏患者禁用。 2.儿童、孕妇禁用。

      【注意事项】

             l. 中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量,没有医生指示,不要中止服药。

             2.低血压患者慎用。

             3.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。

             4. 整片吞服,勿嚼碎。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。硝苯地平可分泌入乳汁,哺乳妇女应停药或停止哺乳。

      【儿童用药】儿童禁用。

      【老年用药】服用本品后,其半衰期延长,Cmax与AUC提高,注意从最低剂量开始服用,以减少不良反应的发生率。

      【药物相互作用】

             1.与硝酸酯类合用,控制心绞痛发作,有较好的耐受性。

             2.与β-受体阻滞剂合用,绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效,但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。

             3.与洋地黄合用,可能增加血地高辛浓度,提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。

             4.与蛋白结合率高的药物合用,如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等,这些药的游离浓度常发生改变。

             5.与西米替丁合用,本品的血浆峰浓度增加,注意调整剂量。

             6.葡萄柚汁与本品同服时,本品的Cmax及AUC增加。

      【药物过量】尚无足够的研究资料。现有文献表明,增加剂量可使外周血管过度扩张,导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者,应及时给予心血管支持治疗,包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌症,可用血管收缩药(去甲肾上腺素)恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。

      【药理毒理】硝苯地平(以下简称NF)通过阻碍心肌及血管平滑肌钙离子的膜转运,抑制钙离子向细胞内的流入,引起心肌的收缩性降低和血管扩张。动物实验表明,通过降低心肌的收缩性及末梢血管的抵抗性,而使心肌的耗氧量减少;通过冠状血管的扩张和侧支循环的发达,增加心肌缺血部位的氧供给;通过抑制高能量磷酸化合物的消耗,增强抗缺氧能力。

      【药代动力学】NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全,由于肝首过效应造成NF的生物利用度低,本缓释片血浓峰时在1.6~4小时之间,血药浓度~时间曲线平缓长久,每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/m1)以上时间达12小时。NF组织分布广泛,药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高,而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92%~98%,但其主要代谢物的蛋白结合率较低,为54%。NF在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用,氧化成三种无药理活性的代谢物,70%-80%药物以水溶性代谢物从尿中排出,24小时后90%的药物消除,主要以非原型的代谢产物从尿中排泄,原型药物仅0.1%经尿排泄,体内无蓄积作用。

      【贮    藏】遮光,密封保存。

      【包    装】铝塑包装;30片/板,16片/板,24片/板,1板/盒;30片/板,24片/板,2板/盒。

                       药用塑料瓶包装;48片/瓶。

      【有 效 期】36个月

      【执行标准】WS1- (X-056)-2004Z

      【批准文号】国药准字H11022296

      【生产企业】

             企业名称:国药集团工业有限公司

             生产地址:北京市顺义区牛栏山镇?;隳弦唤?号

             邮政编码:101300    

             电话号码:010-69424472

             传真号码:010-69444806    

             网    址:www.cnpicl.com

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